中国体育彩票

当前位置: 首页 > 基本医疗卫生 > 国家免疫规划

《中华人民共和国疫苗管理法》解读

2019-12-04 16:15    来源: 北京市药品监督管理局    字号:大   中   小  

  疫苗是关系人民群众特别是婴幼儿健康的特殊药品,也是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。该法自2019年12月1日起实施。

  我国的《疫苗管理法》是目前全世界第一部综合性的疫苗管理法,其明确规定国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程监控、科学监督、社会共治。让我们一起来看看这部《疫苗管理法》是怎样为疫苗“保驾护航”的吧!

  一、全程电子追溯

  国务院药品监管部门会同卫生健康部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗信息化追溯协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种环节追溯信息,实现疫苗全过程可追溯。药品上市许可持有人应建立药品追溯系统,与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接,形成完整的追溯数据链,实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。

  二、加强全程监管

  《疫苗管理法》确立了“全程管控”的基本原则,对疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理,疫苗上市后管理,按全生命周期管理的要求,作出了全面而系统的规定。通过落实各方责任、强化各环节监管措施、强调信息公开、严格责任追究,明确从企业到部门各方面质量安全责任,全面加强疫苗的监督管理。

  三、严罚违法行为

  《疫苗管理法》对生产、销售假劣疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚。严格落实“处罚到人”,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员等,均给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚,确保人民群众的健康权益。

  四、明确补偿机制

  坚决问题导向,着力解决广大人民群众普遍关注的疫苗质量安全、预防接种安全、疫苗损害救济等实际问题。明确对免疫规划疫苗引起的异常反应,补偿经费由财政安排。在补偿范围上,明确属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,并对补偿范围实行目录管理。

  五、鼓励创新发展

  《疫苗管理法》明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。由国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制,并对创新疫苗实行优先审评审批。

  六、疫苗“大国”变“强国”

  目前我国共有45家疫苗生产企业,可生产60种以上的疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。《疫苗管理法》的出台及全面贯彻关于药品“四个最严”的要求,将全面改善我国的药品和疫苗监管体系,推动我国由疫苗大国向疫苗强国迈进!

附件下载